Пурегон в растворе — инструкция по применению

Инструкция по применению пурегона в растворе, описание действия препарата, показания к применению раствора пурегона, взаимодействие с другими лекарствами, применение пурегона (раствор) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Пурегон®
Международное название: Фоллитропин бета
Лекарственная форма:
Раствор для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ/0.5 мл. Раствор для подкожного введения 300 МЕ/0.36 мл, 600 МЕ/0.72 мл.
Показания к применению:
Атс классификация:
G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны
G03 Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы
G03G Гонадотропины и прочие стимуляторы овуляции
G03G A Гонадотропные гормоны
Фарм. группа:
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Фоллитропин бета. Код АТХ G03GA06
Условия хранения:
Раствор для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ/0.5 мл. Хранить при температуре от 2 0С до 8 0С. Допустимо хранение при температуре не выше 25 °C не более 3 месяцев. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Раствор для подкожного введения 300 МЕ/0.36 мл и 600 МЕ/0.72 мл. Хранить при температуре от 2 0С до 8 0С. Допустимо хранение при температуре не выше 25 °C не более 3 месяцев.Не замораживать.

Используется только с ручкой-инжектором для введения лекарственных средств «Пурегон Пэн®». Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения:
3 года. После введения иглы в картридж раствор может храниться в течение 28 дней. Не применять по истечении срока годности.
Условия продажи: По рецепту.
Описание: Прозрачный, бесцветный раствор

Состав пурегона в растворе

Активное вещество пурегона

Раствор для внутримышечного и подкожного введения. Один флакон содержит: фоллитропин бета (рекомбинантный) 100 МЕ.

Раствор для подкожного введения. 1 мл препарата содержит: фоллитропин бета (рекомбинантный) 833 МЕ.
Бұлшықет ішіне және теріастына енгізуге арналған ерітінді. Бір құтының ішінде: 100 ХБ фоллитропин бета (рекомбинантты).

Теріастына енгізуге арналған ерітінді. 1 мл препарат құрамында: 833 ХБ фоллитропин бета (рекомбинантты).

Вспомогательные вещества в пурегоне

Раствор для внутримышечного и подкожного введения. Один флакон содержит: сахароза, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 20, L-метионин, 0.1 М кислота хлороводородная или 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Раствор для подкожного введения. 1 мл препарата содержит: сахароза, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 20, бензиловый спирт, L-метионин, 0.1 М кислота хлороводородная или 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Бұлшықет ішіне және теріастына енгізуге арналған ерітінді. Бір құтының ішінде: сахароза, натрий цитраты дигидраты, полисорбат 20, L-метионин, 0.1 М хлорсутек қышқылы немесе 0.1 М натрий гидроксиді ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Теріастына енгізуге арналған ерітінді. 1 мл препарат құрамында: сахароза, натрий цитраты дигидраты, полисорбат 20, бензил спирті, L-метионин, 0.1 М хлорсутек қышқылы немесе 0.1 М натрий гидроксиді ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Показания к применению раствора пурегона

У женщин
  • ановуляция (включая синдром поликистоза яичников (СПКЯ) у женщин, нечувствительных к лечению кломифена цитратом)
  • индукция суперовуляции, для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (напр., в методиках ЭКО/ПЭ, ВМИ и ИКСИ)
У мужчин
  • недостаток сперматогенеза вследствие пониженной функции половых желёз
Әйелдерде
  • ановуляцияда (кломифен цитратымен емдеуге сезімтал емес әйелдерде аналық бездер поликистозы синдромын (АПКС) қоса)
  • суперовуляция индукциясында, жасанды ұрықтандыру жасалғанда фолликулдардың көптеп дамуын индукциялау үшін (мысалы, ЭКҰ/ЭА, ЖІИ және СИЦИ әдістемелерінде)
Ерлерде
  • жыныс бездері функциясының төмендеуі салдарынан болатын сперматогенез кемістігінде

Противопоказания пурегона в растворе

Для мужчин и женщин
  • гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
  • опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза и гипоталамуса
  • первичная гонадная недостаточность
Для женщин
  • беременность
  • вагинальные и маточные кровотечения не установленной этиологии
  • кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с СПКЯ (синдром поликистозных яичников)
  • нарушение анатомии половых органов, несовместимое с беременностью
  • миома матки, несовместимая с беременностью
Ерлер мен әйелдер үшін
  • препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
  • аналық бездердің, сүт безінің, жатыр, гипофиз және гипоталамустың ісіктері
  • алғашқы гонадтық жеткіліксіздік
Әйелдер үшін
  • жүктілік
  • шығу тегі анықталмаған қынаптық және жатырлық қан кетулер
  • аналық бездер кисталары немесе аналық бездердің ПКАС-пен (поликистозды аналық бездер синдромы) байланыссыз үлкеюі
  • жыныс мүшелері анатомиясының жүктілікпен үйлесімсіз бұзылуы
  • жүктілікпен үйлесімсіз жатыр миомасы

Побочные действия раствора пурегона

При применении у женщин

Часто (≥ 1/100, < 1/10)
  • головная боль
  • абдоминальные боли, вздутие живота
  • тазовые боли, синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)
  • реакции в месте ведения (синяки, боль, покраснение, припухлость, зуд)
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100)
  • абдоминальный дискомфорт, запор, диарея, тошнота
  • дискомфорт в молочных железах (чувствительность, боль и/или набухание, боль в сосках)
  • маточное кровотечение, киста яичника, увеличение яичников, деформация яичников, увеличение матки, вагинальные кровотечения.
  • реакции гиперчувствительности (эритема, крапивница, сыпь, зуд)
  • эктопическая беременность, выкидыш, многоплодная беременность
Редко (при совместной терапии с ХГ и другими гонадотропинами)
  • тромбоэмболия
При применении у мужчин

Часто (≥ 1/100, < 1/10)
  • головная боль
  • акне, сыпь
  • эпидидимальная киста
  • гинекомастия
  • инфильтрат в месте инъекции
Әйелдерде қолданғанда

Жиі (≥ 1/100, < 1/10)
  • бас ауыру
  • абдоминальді ауырулар, іш кебу
  • жамбас ауырулары, аналық бездердің асқын көтермелену синдромы (ААКС)
  • енгізген жердегі реакциялар (көгерулер, ауыру, қызару, ісіп кету, қышыну)
Жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100)
  • абдоминальді жайсыздық, іш қату, диарея, жүрек айну
  • сүт бездеріндегі жайсыздық (сезімталдық, ауыру және/немесе ісіп кету, емшек ұштарының ауыруы)
  • жатырдан қан кету, аналық без кистасы, аналық бездердің үлкеюі, аналық без пішінінің өзгеруі, жатырдың ұлғаюы, қынаптық қан кетулер
  • аса жоғары сезімталдық реакциялары (эритема, есекжем, бөртпе, қышыну)
  • эктопиялық жүктілік, түсік тастау, көпұрықты жүктілік
Сирек (ХГ және басқа да гонадотропиндермен бірге емдеуде)
  • тромбоэмболия
Ерлерде қолданғанда

Жиі (≥ 1/100, < 1/10)
  • бас ауыру
  • акне, бөртпе
  • эпидидимальді киста
  • гинекомастия
  • инъекция орнындағы инфильтрат

Особые указания к применению

Пурегон® может содержать следы стрептомицина и/или неомицина. Эти антибиотики могут быть причиной реакций гиперчувствительности у пациентов.

Перед началом лечения пара должна быть обследована, следует исключить наличие эндокринных заболеваний ( гипотиреоидизм, недостаточность коры надпочечников, гиперпролактинемия, опухоли гипофиза и гипоталамуса). Причина бесплодия должна быть точно установлена и только при соответствующих показаниях начато лечение Пурегоном®.

У женщин

Индукция овуляции с помощью гонадотропных препаратов, в т.ч. Пурегоном® повышает риск развития многоплодной беременности. При многоплодной беременности отмечается более высокий риск развития осложнений во время беременности, родов и в перинатальном периоде. Для контроля роста фолликулов рекомендуется трансвагинальное УЗИ исследование и параллельное определение уровня эстрадиола в крови для снижения риска многоплодной беременности. Перед началом лечения пара должна быть предупреждена о возможности многоплодной беременности. При процедуре индукции овуляции коррекция дозы ФСГ предотвращает развитие множественных фолликулов. При использовании ВРТ с целью ЭКО риск многоплодной беременности напрямую связан с количеством имплантированных эмбрионов.

Женщины прибегнувшие к ВРТ подвержены более высокому риску эктопической беременности. Для исключения внематочной беременности необходимо проводить ультразвуковое исследование, с целью подтверждения внутриматочной имплантации.

У женщин, которым проводят искусственное оплодотворение, риск раннего прерывания беременности выше, чем при естественном зачатии.

Частота врожденных пороков развития при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть выше, чем при естественном оплодотворении. Возможно, это связано с особенностями родителей (например, их возраст или характеристики спермы), а также с более высокой частотой развития многоплодной беременности при использовании ВРТ. Указаний на то, что увеличение риска развития врожденных пороков связано с применением гонадотропинов, не выявлено. Поэтому рекомендуется проведение медико-генетического консультирования для исключения наследственной и врожденной патологии.

Частота врожденных аномалий при использовании ВРТ возможно немного выше чем в общей популяции в связи с такими факторами как возраст матери, качество спермы, многоплодная беременность. Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) это состояние отличное от неосложненного увеличения размеров яичников. СГСЯ легкой и средней степени тяжести клинически проявляется следующими признаками и симптомами: боли в животе, тошнота, диарея, увеличение размеров яичников и фоликулов легкой и умеренной степени выраженности. Тяжелые случи СГСЯ опасны для жизни и проявляются значительным увеличением размеров фоликулов и яичников, острой болью в животе, асцитом, плевритом, гидротораксом, одышкой, олигурией, гематологическими нарушениями и увеличением массы тела. В редких случаях при СГСЯ могут возникнуть венозные или артериальные тромбозы. Также получены сообщения о транзиторных нарушениях функции печени с или без морфологических изменений при биопсии, возможных при СГСЯ.

СГСЯ может развиться как при введении хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) так и при беременности вследствие выработки эндогенного ХГЧ. Ранний СГСЯ обычно развивается в течение 10 дней после введения ХГЧ и может быть связан с чрезмерным ответом яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГСЯ встречается более чем через 10 дней после введения ХГЧ, является следствием гормональных изменений, связанных с беременностью. В связи с риском развития СГСЯ, в течение не менее двух недель после введения ХГЧ, необходим тщательный контроль.

Женщины с предполагаемым риском чрезмерного ответа яичников на стимуляцию, могут быть особенно предрасположены к развитию СГСЯ во время или после лечения Пурегоном. В случае если процедура стимуляции яичников проводится первые, необходимо тщательное наблюдение с целью раннего выявления симптомов СГСЯ, т.к. степень ответа яичников на стимуляцию не предсказуема.

Для снижения риска СГСЯ необходим регулярный УЗИ контроль роста фолликулов с параллельным определением уровня эстрадиона в сыворотке крови перед лечением и регулярно в течение курса лечения. Риск СГСЯ высок при одновременном росте 18 и более фолликулов диаметром 11 мм и более.

При одновременном созревании более 30 фолликулов рекомендуется отложить введение ХГЧ.

Для предотвращения СГСЯ в зависимости от ответа яичников могут потребоваться следующие меры:
  • отложить дальнейшую стимуляцию гонадотропином максимум на 3 дня.
  • отложить введение ХГЧ и отменить курс лечения
  • ввести дозу ХГЧ менее чем 10 000 МЕ для индукции конечной стадии созревания фолликула, например 5 000 МЕ ХГЧ выделенного из мочи или 250 мкг рекомбинантного ХГЧ (что эквивалентно 6 500 МЕ выделенного из мочи ХГЧ)
  • отменить подсадку эмбрионов и криоконсервировать эмбрионы.
  • отменить введение ХГЧ для поддержания лютеиновой фазы
До начала лечения и регулярно в процессе лечения следует проводить УЗИ для контроля развития фолликулов и определять концентрацию эстрадиола в плазме крови. Помимо развития слишком большого числа фолликулов, концентрация эстрадиола в плазме крови может расти очень быстро (т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней), достигая чрезмерно высоких значений. Диагноз гиперстимуляции яичников может быть подтвержден УЗИ.

В случае развития СГСЯ следует придерживаться стандартной тактики лечения.

Существует вероятность деформации (перекручивания) яичников в результате лечения гонадотропинами, в т.ч. Пурегоном. Это может быть связано с такими факторами риска, как синдром гиперстимуляции яичников, беременность, предшествующее хирургическое вмешательство в брюшную полость, деформация (перекручивания) яичников в анамнезе, предшествующая или существующая киста яичника или поликистоз яичников. Нарушение функционирования яичника из-за нарушения кровоснабжения может быть ограничено путем ранней диагностики и последующего устранения нарушения.

Женщины из общепризнанных групп риска в отношении тромбозов, например, с соответствующим личным или семейным анамнезом, выраженным ожирением или диагностированной тромбофилией, могут подвергаться повышенному риску венозных или артериальных тромбоэмболий при лечении гонадотропинами в том числе Пурегоном даже без сопутствующего СГСЯ. При лечении таких женщин необходимо сопоставить вероятность успешного проведения индукции овуляции и возможный риск развития тромбоэмболии, более того необходимо учитывать что беременность также повышает риск тромбоэмболии.

Получены сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественной так и злокачественной природы, у женщин перенесших несколько курсов лечения бесплодия. Причинно-следственная связь лечения гонадотропинами с повышением риска опухолей не установлена.

Перед началом лечения Пурегоном необходимо полное медицинское обследование с целью исключения экстрагенитальной патологии, при которой беременность противопоказана.

У мужчин

Повышение эндогенного уровня фолликулостимулирующего гормона свидетельствует о первичной тестикулярной недостаточности. Такие пациенты не отвечают на ХГ терапию.

Применение в период беременности и лактации

Применение препарата Пурегон® во время беременности противопоказано. В случае непреднамеренного воздействия во время беременности клинических данных недостаточно, чтобы исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ. Однако данных свидетельствующих о пороках развития в связи с приемом рекомбинантного ФСГ также не получено. Тератогенного эффекта не наблюдалось в исследованиях на животных

Отсутствует доступная информация об исследованиях возможности проникновения фоллитропина бета в грудное молоко. Однако это маловероятно из-за большой молекулярной массы фоллитропина бета. В случае проникновения фоллитропина бета в молоко он будет разрушаться в желудочно-кишечном тракте ребенка. Фоллитропин бета может влиять на выработку молока.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не обнаружено.
Пурегонда® стрептомицин және/немесе неомицин іздері болуы мүмкін. Бұл антибиотиктер емделушілердегі аса жоғары сезімталдық реакцияларына себеп бола алады.

Емдеуді бастар алдында жұп тексерілуі тиіс, эндокринді аурулардың (гипотиреоидизм, бүйрек үсті бездері қыртысының жеткіліксіздігі, гиперпролактинемия, гипофиз және гипоталамус ісіктері) бар-жоғын анықтап алу керек.

Бедеуліктің себебі дәл анықталуы және тиісті көрсетілімдерде ғана Пурегонмен® емдеу басталуы тиіс.

Әйелдерде

Гонадотропты препараттар көмегімен, соның ішінде Пурегонмен® овуляцияны индукциялау көп ұрықты жүктіліктің даму қаупін арттырады.

Көп ұрықты жүктілікте жүктілік, босану кезіндегі және перинатальді кезеңдегі асқынулардың даму қаупі өте жоғары болатыны білінді. Фолликулдардың өсуін бақылау үшін қынапішілік УДЗ зерттеу және көп ұрықты жүктілік қатерін төмендету үшін қандағы эстрадиол деңгейін қатарлас анықтау ұсынылады. Емдеуді бастар алдында жұпқа көп ұрықты жүктіліктің болуы мүмкін екені ескертілуі тиіс. Овуляцияны индукциялау шарасында ФКГ дозасын түзету көптеген фолликулдар дамуын болдырмайды. ЭКҰ мақсатында ҚРТ пайдаланғанда көп ұрықты жүктілік қатері имплантталған эмбриондар санымен тікелей байланысты.

ҚРТ қолданатын әйелдер эктопиялық жүктіліктің едәуір жоғары қатеріне бейім болып келеді. Жатырдан тыс жүктілікті жоққа шығару үшін жатыр ішіндегі имплантацияны растау мақсатында ультрадыбыстық зерттеу жүргізу қажет.

Жасанды ұрықтандыру жасалатын әйелдерде жүктіліктің ерте үзілу қаупі табиғи ұрықтану кезіндегіден жоғары.

Қосалқы репродуктивтік технологияларды (ҚРТ) қолданғанда дамитын туа біткен ақаулар жиілігі табиғи ұрықтанудан жоғары болуы мүмкін. Мүмкін, бұл ата-аналардың ерекшеліктерімен (мысалы, олардың жасы немесе спермасының сипаттары), сондай-ақ ҚРТ пайдаланғанда көп ұрықты жүктіліктің даму жиілігінің өте жоғары болуымен байланысты. Туа біткен ақаулардың даму қатерінің жоғарылауын гонадотропиндер қолданумен байланыстыратын көрсетілімдер анықталмаған. Сондықтан тұқым қуалайтын және туа біткен патологияның бар-жоғын анықтау үшін медициналық-генетикалық кеңестер жүргізу ұсынылады.

ҚРТ пайдалану кезіндегі туа біткен аномалиялар жиілігі жалпы қауымда ананың жасы, сперма сапасы, көп ұрықты жүктілік сияқты қауіп факторларымен байланысты сәл жоғары болуы мүмкін. Аналық бездердің асқын көтермелену синдромы (ААКС) – бұл аналық бездер көлемдерінің асқынусыз үлкеюінен ерекшеленетін жағдай. Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі ААКС мынадай белгілермен және симптомдармен клиникалық көрініс береді: іштің ауыруы, жүрек айну, диарея, айқындылығы жеңіл және орташа дәрежелі аналық бездер мен фолликулдар көлемдерінің үлкеюі. Өмірге қатер төндіретін ауыр ААКС жағдайлары фолликулдар мен аналық бездер көлемдерінің едәуір үлкеюімен, іштің жедел ауыруымен, асцитпен, плевритпен, гидроторакспен, ентігумен, олигуриямен, гематологиялық бұзылулармен және денеге салмақ қосумен көрініс береді. Сирек жағдайларда ААКС кезінде көктамырлық немесе артериялық тромбоздар туындауы мүмкін. ААКС тұсында болуы мүмкін биопсия кезінде морфологиялық өзгерістермен немесе өзгерістерсіз бауыр функциясының транзиторлы бұзылулары жөнінде хабарламалар да алынған.

ААКС адамның хориондық гонадотропинін (АХГ) енгізген кезде де, жүктілік кезінде де эндогенді АХГ өндіру нәтижесінде дамуы мүмкін. Ерте ААКС, әдетте, АХГ енгізгеннен кейін 10 күн ішінде дамиды және аналық бездердің гонадотропинмен көтермелеуге шамадан тыс жауабымен байланысты болуы мүмкін. Кешеуілді ААКС АХГ енгізгеннен кейін 10 күннен аса уақыт өткенде кездеседі, жүктілікпен байланысты гормональді өзгерістер салдарынан болуы мүмкін. ААКС даму қаупіне орай, АХГ енгізілгеннен кейін кемінде екі апта бойы тиянақты бақылау қажет.

Аналық бездердің көтермелеуге шектен тыс жауап беру қаупі жорамалданатын әйелдер Пурегонмен емделу кезінде немесе емдеуден кейін ААКС дамуына ерекше бейім болуы мүмкін. Егер аналық бездерді көтермелеу шарасы алғаш жасалған жағдайда, аналық бездердің көтермелеуге жауап беру дәрежесі болжанбайтындықтан, ААКС симптомдарын ерте анықтау мақсатында мұқият бақылау қажет.

ААКС қатерін төмендету үшін емделер алдында және емдеу курсы бойына ұдайы қан сарысуындағы эстрадиол деңгейін анықтаумен қатарлас фолликулдар өсуін жүйелі УДЗ бақылауы қажет. ААКС қатері бір мезгілде диаметрі 11 мм және одан үлкен фолликулдар 18 және одан көп өскенде жоғары болады.

30-дан астам фолликулдар бір мезгілде жетілгенде АХГ енгізуді кейінге қалдыру ұсынылады.

ААКС алдын алу үшін аналық бездер жауабына қарай мына шаралар талап етілуі мүмкін:
  • гонадотропинмен әріқарай көтермелеуді көп дегенде 3 күнге кейін шегеру.
  • АХГ енгізуді кейін шегеру және емдеу курсын тоқтату
  • фолликулдың соңғы жетілу сатысын индукциялау үшін 10 000 ХБ аз АХГ, мысалы, несептен бөлінген 5 000 ХБ АХГ немесе 250 мкг рекомбинантты АХГ дозасын енгізу (несептен бөлінген 6 500 ХБ АХГ баламалы)
  • эмбриондар егуді тоқтату және эмбриондарды криоконсервациялау.
  • лютеиндік фазаны демеу үшін АХГ енгізуді тоқтату
Ем басталғанша және емделу үдерісінде жүйелі түрде фолликулдардың дамуын бақылау үшін УДЗ жүргізіп, қан плазмасындағы эстрадиол концентрациясын анықтаған жөн. Фолликулдардың тым көп мөлшерінің дамуынан тыс, қан плазмасындағы эстрадиол концентрациясы өте тез өсіп (яғни 2-3 күн қатарынан тәулігіне 2 еседен артық), шамадан тыс жоғары мәндерге жетуі мүмкін. Аналық бездердің асқын көтермелену диагнозын УДЗ-мен растауға болады.

ААКС дамыған жағдайда стандартты емдеу тактикасын ұстану керек.

Гонадотропиндермен, соның ішінде Пурегонмен емделу нәтижесінде аналық бездер пішінінің өзгеру (бұралып қалуы) ықтималдығы бар. Бұл аналық бездердің асқын көтермелену синдромы, жүктілік, осының алдында құрсақ қуысына жасалған хирургиялық араласу, сыртартқыдағы аналық бездер пішінінің өзгеруі (бұралып қалуы), бұрын болған немесе қазір бар аналық бездер кистасы немесе аналық бездер поликистозы сияқты қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Қанмен нашар қамтылудан аналық без қызметінің бұзылуын ерте диагностикалау арқылы және бұзылуды кейіннен жолға қоюмен шектеуге болады.

Тромбоздарға қатысты жалпыға мәлім қауіп топтарындағы, мысалы, сәйкесті жеке немесе отбасылық сыртартқысы, қатты семіздігі немесе диагностикаланған тромбофилиясы бар әйелдер тіпті ААКС қатарласуынсыз гонадотропиндермен, соның ішінде Пурегонмен емделгенде көктамырлық немесе артериялық тромбоэмболиялардың жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін. Мұндай әйелдерді емдегенде овуляция индукциясын сәтті жүргізу ықтималдығын және тромбоэмболияның болжамды даму қаупін салыстыру қажет, ол өз алдына, жүктіліктің тромбоэмболия қатерін арттыратынын да ескеру қажет.

Бедеулікті емдеудің бірнеше курстарынан өткен әйелдерде, аналық бездердің және репродуктивтік жүйенің басқа ағзаларының қатерлі де, қатерсіз де жаңа түзілімдері туралы хабарламалар алынған. Гонадотропиндермен емдеудің ісіктер қатерінің артуымен себеп-салдарлы байланысы анықталмаған.

Пурегонмен емдеуді бастар алдында жүктілік қарсы көрсетілімді болатын экстрагенитальді патологияны жоққа шығару мақсатында толық медициналық тексеру жүргізу қажет.

Ерлерде

Фолликул көтермелеуші гормонның эндогенді деңгейінің жоғарылауы алғашқы тестикулярлы жеткіліксіздікті айғақтайды. Мұндай емделушілер ХГ еміне жауап бермейді.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Пурегон® препаратын жүктілік кезінде қолдану қарсы көрсетілімді. Жүктілік кезінде алдын ала көзделмеген әсерге ұшыраған жағдайда рекомбинантты ФКГ тератогенді әсерін жоққа шығаратын клиникалық деректер жеткіліксіз. Алайда рекомбинантты ФКГ қабылдаумен байланысты даму ақауларын айғақтайтын деректер де алынбаған. Жануарларда жүргізілген зерттеулерде тератогенді әсері байқалмаған.

Фоллитропин бетаның емшек сүтіне өту мүмкіндігін зерттеу туралы қолжетімді ақпарат жоқ. Алайда, фоллитропин бетаның молекулалық салмағының көп болуына орай, оның ықтималдығы аз. Фоллитропин бета сүтке еніп кеткен жағдайда ол сәбидің асқазан-ішек жолында ыдырайды. Фоллитропин бета сүт өндірілуіне ықпал ете алады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі анықталмаған.

Дозировка и способ применения

Начинать лечение препаратом Пурегон® следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.

Дозирование у женщин.

Дозировка должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа яичников, под контролем УЗИ и уровня эстрадиола в крови.

При использовании ручки-инжектора («Пурегон Пэн®») надо учитывать, что ручка - это прецизионное устройство, точно высвобождающее установленную на нем дозу. Показано, что при использовании ручки-инжектора вводится на 18 % больше ФСГ, чем при использовании шприца. Это может оказаться существенным, в частности, при смене ручки-инжектора на обычный шприц, и, наоборот, в одном цикле лечения. Некоторая коррекция дозы особенно нужна при переходе в применении от шприца к ручке, чтобы избежать недопустимого повышения вводимой дозы.

Суммарный опыт в лечении бесплодия путем экстракорпорального оплодотворения свидетельствует о том, что успех наиболее вероятен в течение первых 4-х курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.

Ановуляция.

Рекомендуется последовательная схема лечения, начинающаяся с ежедневного введения 50 МЕ Пурегона® в течение не менее 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме крови, свидетельствующих о достижении оптимального фармакодинамического ответа. Оптимальным считается ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме крови на 40-100 %. Полученную таким образом ежедневную дозу затем поддерживают до достижения состояния преовуляции. Состояние преовуляции определяется по наличию доминантного фолликула диаметром, по крайней мере, 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 300-900 пикограмм/мл (1000-3000 пмоль/л). Как правило, для достижения этого состояния требуется 7-14 дней лечения. После этого введение препарата прекращают и индуцируют овуляцию введением хорионического гонадотропина (ХГ). Если количество растущих фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней, то ежедневную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм является преовуляторным, наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм несет риск множественной беременности. В этом случае ХГ не вводят и принимают меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности.

Индукция суперовуляции при проведении искусственного оплодотворения.

Применяют различные схемы стимуляции. В течение, по крайней мере, 4 первых дней рекомендуется вводить 100-225 МЕ препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы в 75-375 МЕ в течение 6-12 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение.

Пурегон® можно применять либо изолированно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременного пика овуляции. При использовании аналогов ГнРГ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон.

Реакцию яичников на лечение контролируют путем УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме крови. При наличии, по крайней мере, 3 фолликулов диаметром 16-20 мм (по данным УЗИ) и наличии хорошей реакции яичников (концентрации эстрадиола в плазме крови 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм), индуцируют конечную фазу созревания фолликула путем введения ХГ. Через 34-35 часов проводят аспирацию яйцеклеток.

Дозирование у мужчин.

Пурегон® рекомендуется вводить в количестве 450 МЕ/неделю, желательно разделив на 3 дозы по 150 МЕ в комбинации с ХГ. Лечение Пурегоном® с ХГ должно продолжаться не менее 3-4 месяцев до ожидаемого улучшения параметров спермограммы. Для оценки эффективности рекомендуется проводить анализ спермограммы в течение 4-6 месяцев после начала лечения. Если в течение этого периода не достигнуто адекватного ответа, комбинированная терапия может быть продолжена до 18 месяцев и более.

Нет данных по применению препарата Пурегон ® у детей .

Инструкции по введению препарата

Для предотвращения болезненных ощущений при инъекции и для сведения к минимуму утечки препарата из места инъекции раствор следует медленно вводить внутримышечно или подкожно. Необходимо чередовать участки подкожного введения, чтобы избежать развития жировой атрофии. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Подкожные инъекции Пурегона® может проводить сам пациент или его партнер, получившие подробные инструкции от врача. Самостоятельное введение препарата допустимо только для пациентов, имеющих сильную мотивацию к лечению, хорошие навыки и постоянную возможность консультации со специалистом.

Этап 1 - Подготовка шприца

Для введения препарата следует применять одноразовые стерильные шприцы и иглы. Объем шприца должен быть достаточно мал, чтобы ввести назначенную дозу достаточно точно. Если раствор непрозрачен или содержит механические включения, его нельзя использовать. Содержимое флакона должно быть использовано сразу после прокалывания резиновой пробки. Оставшийся после однократного применения раствор выбрасывают.

Сначала удаляют клапан крышки флакона. Надевают иглу на шприц и прокалывают иглой резиновую пробку флакона (а). Набирают раствор в шприц (b) и заменяют иглу на иглу для инъекций (с). Держа шприц иглой вверх, осторожно постукивают его сбоку для вытеснения пузырьков воздуха в верхнюю часть шприца, затем надавливают на поршень до полного удаления воздуха, пока в шприце не останется только раствор Пурегона® (d). При необходимости дополнительным надавливанием на поршень устанавливают объем предназначенного для введения раствора.

Этап 2 - Место введения

Наиболее подходящее место для подкожного введения - область живота вокруг пупка (е) с подвижной кожей и прослойкой жировой клетчатки. При каждой инъекции следует менять место введения. Можно вводить препарат в другие участки тела.

Этап 3 - Подготовка участка введения

Для уменьшения неприятных ощущений при введении иглы можно сделать несколько хлопков по месту предполагаемой инъекции. Руки следует вымыть, а место инъекции протереть дезинфицирующим раствором (например, 0,5 %-ным хлоргексидином) для удаления поверхностных бактерий. Обработайте примерно 6 см вокруг точки, куда войдет игла, и подождите минуту, чтобы дезинфицирующий раствор высох.

Этап 4 - Введение иглы

Оттяните кожу. Другой рукой введите иглу под углом 90  подкожно (f).

Этап 5 - Проверка правильности положения иглы

При правильном положении иглы поршень довольно трудно вернуть назад. Проникающая в шприц кровь свидетельствует о том, что игла проткнула вену или артерию. В этом случае выньте шприц, накройте место инъекции тампоном с дезинфицирующей жидкостью и надавите, при этом кровотечение прекратится за 1-2 минуты. Не используйте раствор и удалите его из шприца. Начните опять с 1-го этапа, используя новые иглу и шприц, и новый флакон препарата.

Этап 6 - Введение раствора

Опускайте поршень медленно и постепенно, чтобы правильно ввести раствор и не повредить ткани кожи.

Этап 7 - Удаление шприца

Быстро удалите шприц, накройте место введения тампоном с дезинфицирующей жидкостью и надавите на область введения препарата. Осторожный массаж этого места (при неизменном надавливании) способствует распределению раствора Пурегона® и поможет избежать неприятных ощущений.

Препарат, выпускаемый в картриджах, предназначен для введения с помощью ручки-инжектора («Пурегон Пэн®»). В этом случае препарат вводится подкожно. При каждой инъекции следует менять место введения во избежание развития липоатрофии.

Общая доза рассчитана максимально на 6 инъекций. При большем количестве введений общая доза может быть ниже, т.к. перед каждой инъекцией происходит изгнание воздуха.

При использовании «Пурегон Пэн®» пациент также может вводить препарат самостоятельно при получении необходимых инструкций от врача.

Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами. Превышение дозы может привести к опасным побочным эффектам (СГСЯ). В случае пропущенной инъекции не вводить двойную дозу и срочно обратиться к врачу.
Пурегон® препаратымен емдеуді бедеулікті емдеу тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен бастаған дұрыс.

Әйелдерде дозалануы.

Доза, аналық бездердің жауабына қарай, УДЗ және қандағы эстрадиол деңгейін бақылаумен әркімге жеке таңдалуы тиіс.

Инжектор-қалам («Пурегон Пэн®») пайдаланылғанда қаламның ондағы белгіленген дозаны дәл босатып шығаратын прецизионды құрылғы екенін ескеру керек. Инжектор-қалам пайдаланылғанда еккішті пайдаланғандағыдан 18% көп ФКГ енгізілетіні көрсетілген. Бұл, атап айтқанда, инжектор-қаламды кәдімгі еккішке алмастырғанда, әрі керісінше, емдеудің бір циклында елеулі болуы мүмкін. Дозаны біршама түзету, әсіресе, енгізілетін дозаны шектен тыс арттырып алмас үшін еккіштен қаламға ауыстырып қолдану кезінде керек.

Бедеулікті экстракорпоральді ұрықтандыру жолымен емдеудің жиынтық тәжірибесі алғашқы 4 емдеу курсы ішінде нәтижеге жету ықтималдығы зор екенін, ал әріқарай біртіндеп төмендейтінін айғақтайды.

Ановуляция.

50 ХБ Пурегонды® кемінде 7 күн бойы күнделікті енгізуден басталатын бірізді емдеу сызбасы ұсынылады. Аналық бездер жауабы болмағанда тәуліктік дозаны фолликулдардың өсуіне және/немесе оңтайлы фармакодинамикалық жауап алынғанын айғақтайтын қан плазмасындағы эстрадиол концентрациясын арттыруға қол жеткізгенше біртіндеп көбейтеді. Қан плазмасында эстрадиол концентрациясының күн сайын 40-100% артуы оңтайлы болып саналады. Осылай алынған күнделікті доза артынан овуляция алдындағы жағдайға жеткенше сақталады. Овуляция алдындағы жағдайы диаметрі, кем дегенде, 18 мм доминантты фолликулдың (УДЗ деректері бойынша) және/немесе қан плазмасындағы концентрациясы 300-900 пикограмм/мл (1000-3000 пмоль/л) эстрадиолдың болуына қарай айқындалады. Әдетте, осы жағдайға жету үшін 7-14 күн емделу қажет болады. Осыдан кейін препарат енгізуді тоқтатып, хориондық гонадотропин (ХГ) енгізу арқылы овуляция индукцияланады. Егер өсу үстіндегі фолликулдар саны өте көп немесе эстрадиол концентрациясы тым жылдам, яғни 2-3 күн қатарынан тәулігіне 2 еседен аса жоғарыласа, онда күнделікті дозаны азайту керек.

Диаметрі 14 мм артық әр фолликул преовулятор болып табылатындықтан, диаметрі 14 мм артық бірнеше фолликул болуы көп жүктілік қатерін төндіреді. Бұл жағдайда ХГ енгізілмейді және көпұрықты жүктілікті болдырмау үшін жүкті болып қалудан сақтану шаралары қабылданады.

Жасанды ұрықтандыру кезіндегі суперовуляция индукциясы.

Көтермелеудің әртүрлі сызбалары қолданылады. Ең болмағанда, алғашқы 4 күн бойы 100-225 ХБ препарат енгізу ұсынылады. Осыдан кейін дозаны, аналық бездер реакциясына қарай, әркімге жеке таңдауға болады. Клиникалық зерттеулерде, әдетте, демеуші 75-375 ХБ дозаны 6-12 күн бойы қолдану жеткілікті болатыны көрсетілген, алайда кейбір жағдайларда одан да ұзақ емдеу талап етілуі мүмкін.

Пурегонды®, овуляцияның мерзімінен бұрын болатын жоғарғы шегіне жеткізбес үшін, не оқшау түрде, не гонадотропин-рилизинг гормонының (ГнРГ) агонисімен немесе антагонисімен біріктіріп қолдануға болады. ГнРГ аналогтары пайдаланылғанда Пурегон препаратының өте жоғары жиынтық дозалары қажет болуы мүмкін.

Аналық бездердің емдеуге реакциясын УДЗ және қан плазмасындағы эстрадиол концентрациясын анықтау арқылы бақылайды. Диаметрі, кем дегенде, 16-20 мм 3 фолликул (УДЗ деректері бойынша ) бар және аналық бездер реакциясы жақсы болса (диаметрі 18 мм артық әр фолликулға қан плазмасындағы эстрадиол концентрациялары 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л), фолликул жетілуінің соңғы фазасын ХГ енгізу арқылы индукциялайды. 34-35 сағаттан соң ұрық жасушаларын аспирациялау жүргізіледі.

Ерлерде дозалануы.

Пурегонды® аптасына 450 ХБ мөлшерінде, мүмкіндігінше, ХГ-мен біріктіріп 150 ХБ-дан 3 дозаға бөліп енгізу ұсынылады. Пурегонды® ХГ-мен қосып емдеу спермограмма параметрлерінің күтілімді жақсаруына дейін кемінде 3-4 ай жалғастырылуы тиіс. Тиімділігін бағалау үшін емдеу басталған соң 4-6 ай ішінде спермограммаға талдау жасау ұсынылады. Егер осы кезең ішінде талапқа сай жауапқа жетпесе, біріктірілген емді 18 айға дейін және одан көп жалғастыруға болады.
Пурегон® препаратын балаларда қолдану жөнінде деректер жоқ.

Препарат енгізу жөнінде нұсқаулар

Инъекция кезінде ауырсыну cезімдерін болдырмас үшін және препараттың инъекция жасалған жерден ағып кетуін жоққа тән азайту үшін ерітіндіні бұлшықет ішіне немесе тері астына баяу енгізген жөн. Май атрофиясының дамуын болдырмау үшін тері астына енгізілетін жерлерді кезекпен ауыстырып тұру қажет.

Пайдаланылмаған ерітіндіні жойып жіберген жөн. Пурегонның® теріастылық инъекцияларын дәрігерден толық нұсқаулар алған емделушінің өзі немесе оның серіктесі жасай алады. Препаратты өздігінен енгізу емделуге құлшынысы күшті, жақсы дағдыланған және маманнан кеңес алып тұруға тұрақты мүмкіндігі бар емделушілерге ғана рұқсат етіледі.

1 саты - Еккішті дайындау

Препарат енгізу үшін бір реттік стерильді еккіштер мен инелер қолдану керек. Еккіштің көлемі тағайындалған дозаны барынша дәл енгізу үшін мейлінше кішкентай болуы тиіс. Егер ерітінді мөлдір болмаса немесе механикалық қосылыстары бар болса, оны пайдалануға болмайды. Құтының ішіндегісі резеңке тығынын тескеннен кейін бірден пайдаланылуы тиіс. Бір рет қолданудан кейін қалған ерітінді тасталады.

Алдымен құты қақпағының клапанын алып тастайды. Еккішке инені кигізеді және инемен құтының резеңке тығынын теседі (а). Ерітіндіні еккішке жинап алады да (b), инені инъекцияға арналған инеге (с) ауыстырады. Еккіштің инесін жоғары қарата ұстап, ауа көпіршіктерін еккіштің үстіңгі жағына ығыстыру үшін оны бүйірінен абайлап шертеді, содан кейін ауа түгел шығып, еккіште тек Пурегон® ерітіндісі қалғанша поршеньді басады (d). Қажет болғанда поршеньді қосымша баса отырып, енгізуге арналған ерітінді көлемін белгілейді.

2 саты - Енгізілетін орын

Теріастына енгізу үшін өте ыңғайлы жер – іштің кіндік айналасындағы (е) терісі қозғалғыш және шелмай қабаттанған аймағы. Әр инъекция кезінде енгізілетін жерді ауыстырып отыру керек. Препаратты дененің басқа бөліктеріне енгізуге болады.
3 саты - Енгізілетін жерді дайындау

Жағымсыз сезімдерді азайту үшін инені енгізгенде инъекция жасау межеленген жерді бірнеше рет шапалақтауға болады. Қолды жуып, ал инъекция салатын жерді беткейлік бактерияларды жою үшін зарарсыздандырғыш ерітіндімен (мысалы, 0,5% хлоргексидинмен) сүрту керек. Ине енгізілетін нүкте айналасынан шамамен 6 см жерді өңдеп, зарарсыздандырғыш ерітінді кепкенше бір минут күте тұрыңыз.

4 саты - Инені енгізу

Теріні тартыңыз. Екінші қолыңызбен инені 90 бұрыштап тері астына (f) енгізіңіз.

5 саты - Иненің дұрыс тұрғанын тексеру

Ине дұрыс тұрған кезде поршеньді кері қарай тарту мейлінше қиын. Еккішке енген қан иненің көктамыр немесе артерияны тесіп өткенін айғақтайды. Бұл жағдайда еккішті суырып алып, инъекция жасалған жерді зарарсыздандырғыш сұйықтыққа батырылған тампонмен жауып, басып тұрыңыз, мұндайда қан кету 1-2 минутта тоқтайды. Ерітіндіні пайдаланбаңыз және оны еккіштен шығарып тастаңыз. Жаңа ине мен еккішті және препараттың жаңа құтысын пайдаланып, қайтадан 1 сатыдан бастаңыз.

6 саты - Ерітінді енгізу

Ерітіндіні дұрыс енгізу және тері тіндерін зақымдамау үшін поршеньді баяу және біртіндеп түсіріңіз.

7 саты - Еккішті алып тастау

Еккішті тез алып тастаңыз, енгізген жерді зарарсыздандырғыш сұйықтыққа батырылған тампонмен жауып, препарат енгізілген аумақты басыңыз. Осы жерді абайлап уқалау (қысып басып тұрып) Пурегон® ерітіндісінің таралуына ықпал етеді және жағымсыз сезімдерді болдырмауға көмектеседі.
Картридждерде шығарылатын препарат инжектор-қаламмен («Пурегон Пэн»®) енгізуге арналған. Бұл жағдайда препарат тері астына енгізіледі. Әр инъекция кезінде липоатрофияның дамуына жол бермеу үшін енгізілетін жерді ауыстырып тұру керек.

Жалпы доза көп дегенде 6 инъекцияға есептелген. Әр инъекция алдында ауа шығарылып тұратындықтан, көп мөлшерде енгізілген кездерде жалпы доза төмендеу болуы мүмкін.

«Пурегон Пэн®» пайдаланылғанда дәрігерден қажетті нұсқаулар алған емделуші препаратты өз бетінше енгізе алады.

Препаратты өзге дәрілік заттармен араластырмаңыз. Дозаны арттыру қауіпті жағымсыз әсерлерге (ААКС) әкелуі мүмкін. Инъекцияны өткізіп алған жағдайда қосарлы дозаны енгізбей, шұғыл дәрігерге қаралу керек.

Взаимодействие с лекарствами

Одновременное применение Пурегона® и кломифена цитрата может усилить реакцию яичников. После проведения десенситизации гипофиза с помощью агонистов ГнРГ для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза препарата Пурегон®. Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
Пурегон® мен кломифен цитратын бір мезгілде қолдану аналық бездер реакциясын күшейтуі мүмкін. ГнРГ агонистерінің көмегімен гипофиз десенситизациясы жүргізілгеннен кейін аналық бездердің жетімді реакциясына жету үшін Пурегон® препаратының өте жоғары дозасы қажет болуы мүмкін. Өзге дәрілік заттармен фармацевтикалық тұрғыда үйлесімсіз.

Передозировка пурегоном в растворе

Данные об острой передозировке препарата Пурегон® отсутствуют. Высокие дозы ФСГ могут привести к гиперстимуляции яичников.

Симптомы: усиление побочных действий препарата.

Лечение: при появлении симптомов нежелательной гиперстимуляции (не связанной с индукцией суперовуляции при проведении экстракорпорального оплодотворения) введение препарата Пурегон® следует прекратить. В этом случае следует принять меры к предохранению от развития беременности и отказаться от введения ХГ, что может усугубить нежелательные явления. Следует проводить лечение, направленное на устранение симптомов гиперстимуляции яичников.
Пурегон® препаратымен жедел артық дозалану жөнінде деректер жоқ. Жоғары ФКГ дозалары аналық бездердің асқын көтермеленуіне әкелуі мүмкін.

Симптомдары: препараттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: қолайсыз асқын көтермелену симптомдары білінгенде (экстракорпоральді ұрықтандыру жасалған кездегі суперовуляция индукциясымен байланыссыз) Пурегон® препаратын енгізуді тоқтату керек. Бұл жағдайда жүкті болып қалудан сақтану шараларын қолданып, ХГ енгізуден бас тартқан дұрыс, бұл қолайсыз құбылыстарды өршітуі мүмкін. Аналық бездердің асқын көтермелену симптомдарын жоюға бағытталған ем жүргізген жөн.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного или подкожного введения препарата Пурегон® максимальная концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме крови достигается в течение 12 часов. Благодаря постепенному выделению препарата из области инъекции и длительному периоду полувыведения (от 12 до 70 часов, в среднем 40 часов), содержание ФСГ остается повышенным в течение 24-48 часов, в связи с чем повторное введение той же дозы ФСГ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в 1,5-2 раза по сравнению с однократным введением. Это позволяет достичь терапевтической концентрации ФСГ в крови.

Фармакокинетические показатели после внутримышечного и подкожного введения препарата Пурегон® существенно не отличаются. При обоих путях введения биодоступность препарата составляет примерно 77 %. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека, и сходно с ним распределяется, метаболизируется и выводится из организма.
Пурегон® препаратын бұлшықет ішіне немесе теріастына енгізгеннен кейін қан плазмасында фолликул көтермелеуші гормон (ФКГ) ең жоғары концентрациясына 12 сағат ішінде жетеді. Инъекция аумағынан препараттың біртіндеп бөлінуі мен жартылай шығарылу кезеңінің ұзақ болуына (12-ден 70 сағатқа дейін, орта есеппен 40 сағат) орай, ФКГ мөлшері 24-48 сағат бойы жоғары күйде қалады, осыған орай, дәл сол ФКГ дозасын қайта енгізу ФКГ концентрациясының, бір рет енгізумен салыстырғанда, әріқарай 1,5-2 есе артуына алып келеді. Бұл қанда ФКГ емдік концентрациясына жетуге мүмкіндік береді.

Пурегон® препаратын бұлшықет ішіне және теріастына енгізгеннен кейінгі фармакокинетикалық көрсеткіштер елеулі ерекшеленбейді. Енгізудің екі жолында да препарат биожетімділігі шамамен 77% құрайды. Рекомбинантты ФКГ адам несебінен бөлінген ФКГ-мен биохимиялық тұрғыдан ұқсас және сол тәрізді таралады, метаболизденеді және организмнен шығарылады.

Фармакодинамика

Пурегон® содержит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), полученный путем внедрения рекомбинантной ДНК, содержащей гены субъединиц человеческого ФСГ, в геном клеток яичников китайского хомяка. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична таковой натурального человеческого ФСГ. При этом существуют небольшие различия в структуре углеводородной цепи.

ФСГ обеспечивает нормальный рост и созревание фолликулов и синтез половых стероидных гормонов. Уровень ФСГ у женщин является фактором, определяющим начало и длительность развития фолликулов, и, следовательно, определяет количество созревающих фолликулов, а также время их созревания. Таким образом, Пурегон® может применяться для стимуляции развития фолликулов и синтеза эстрогенов при некоторых нарушениях функций яичников. Кроме того, Пурегон® используется для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (напр., в методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ), при внутриматочной инсеменации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ)).

Пурегон® эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечения, по сравнению с ФСГ, получаемым из мочи. Это сводит к минимуму риск развития гиперстимуляции яичников.

После лечения Пурегоном® обычно вводят хорионический гонадотропин (ХГ) для индукции конечной стадии созревания фолликула, возобновления мейоза и овуляции.
Пурегон® құрамында рекомбинантты фолликул көтермелеуші гормон (ФКГ) бар, ол қытай атжалманындағы аналық бездер жасушаларының геномына құрамында адам ФКГ суббірлік гендері бар рекомбинантты ДНҚ енгізу жолымен алынған. Рекомбинантты ДНҚ алғашқы амин қышқылды бірізділігі адамдағы осындай табиғи ФКГ-мен сәйкес. Осы орайда көмірсутек тізбегінің құрылымында аздаған айырмашылықтар бар.

ФКГ фолликулдардың қалыпты өсуі мен жетілуін және жыныстық стероидты гормондар синтезін қамтамасыз етеді. Әйелдерде ФКГ деңгейі фолликулдар дамуының басталуы мен ұзақтығын айқындайтын фактор болып табылады, сондықтан да жетілетін фолликулдар санын, сондай-ақ олардың жетілу уақытын анықтайды. Осылайша, Пурегонды® аналық бездер қызметінің кейбір бұзылуларында фолликулдар дамуын және эстрогендер синтезін көтермелеу үшін қолдануға болады. Бұдан басқа, Пурегон® жасанды ұрықтандыру жасалғанда (мысалы, экстракорпоральді ұрықтандыру/эмбрионды ауыстырып салу (ЭКҰ/ЭА) әдістемелерінде, жатырішілік инсеменация (ЖІИ) мен сперматозоидтардың интрацитоплазмалық инъекциясында (СИЦИ)) фолликулдарды көптеп дамыту индукциясы үшін пайдаланылады.

Пурегон®, несептен алынатын ФКГ-мен салыстырғанда, аз жиынтық дозада және аз уақыт емдегенде тиімді. Бұл аналық бездердің аса жоғары көтермеленуінің даму қаупін жоққа тән азайтады.

Пурегонмен® емдеуден кейін фолликулдың соңғы жетілу сатысын индукциялау, мейоз бен овуляцияны жаңғырту үшін, әдетте, хориондық гонадотропин (ХГ) енгізіледі.

Упаковка и форма выпуска

Раствор для внутримышечного и подкожного введения
По 0.5 мл препарата помещают во флаконы вместимостью 3 мл из бесцветного стекла типа 1, закупоренные хлорбутиловыми резиновыми пробками, и обжатые алюминиевыми колпачками с полипропиленовыми дисками "флипп-офф". По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Раствор для подкожного введения
По 0.42 мл (для дозировки 300 МЕ/0.36 мл) или 0.78 мл препарата (для дозировки 600 МЕ/0.72 мл) помещают в картридж из бесцветного стекла типа 1, вместимостью 1.5 мл, закупоренный с одной стороны резиновой (бромбутил/изопрен) пробкой и обжимным колпачком и резиновым поршнем с другой стороны. Картридж помещают в пластиковую упаковку. По 1 картриджу в пластиковой упаковке и 2 картонные коробки, каждая из которых содержит по 3 стерильные иглы в индивидуальных пластиковых контейнерах, закрытых мембраной из фольгированной бумаги, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Бұлшықет ішіне және теріастына енгізуге арналған ерітінді
0.5 мл препараттан «флипп-офф» полипропилен дискілері бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған және хлорбутилді резеңке тығындармен тығындалған 1 типті түссіз шыныдан жасалған сыйымдылығы 3 мл құтыларға құйылады. 5 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Теріастына енгізуге арналған ерітінді
0.42 мл (300 ХБ/0.36 мл доза үшін) немесе 0.78 мл (600 ХБ/0.72 мл доза үшін) препараттан бір жағынан резеңке (бромбутил/изопрен) тығынмен және көмкергіш қалпақшамен және екінші жағынан резеңке поршеньмен тығындалған 1 типті түссіз шыныдан жасалған сыйымдылығы 1.5 мл картриджге құйылады.

Картриджді пластик қаптамаға салады. Пластик қаптамадағы 1 картриджден және әрқайсысының ішінде фольгаланған қағаздан жасалған жарғақшамен жабылған жеке пластик контейнерлердегі 3 стерильді ине бар 2 картон қораптан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.